ファルマバレーセンターは、ネットワーク参加病院の事務局として、総合的（一元的）な治験の委受託窓口機能を担い、事務の効率化を図っています。また、治験関係者のスキルアップのための研修会や支援倫理委員会の開催など、病院が適切な治験を実施するための支援を行っています。

製薬企業と病院を側面から支援しており、SMOやCROとは異なる役割を担っています。

治験を実施する意向のある病院の関係者（治験責任医師、CRC、治験事務局担当者等）が一堂に会し、製薬企業による説明及び病院との質疑応答を行う場です。製薬企業にとっては大幅に手間や時間の削減を行えます。また、病院にとっては、他の病院の意見を参考にできることや共通の認識を持つことにもなるため、合同事前ヒアリングは有意義な場です。

開催の場所や日程については、製薬企業と各病院の治験関係者の希望を考慮し、ファルマバレーセンターが調整、開催連絡、会場準備等を全て行います。各病院でヒアリングの実施を希望される際には、ファルマバレーセンターが一括してアポイント調整を行います。

治験実施の意向に関する調査及び事前ヒアリングを経て、実施可能な病院及び実施見込症例数等をとりまとめ、製薬企業に連絡します。製薬企業は、これらの情報を参考に施設選定を行ってください。ファルマバレーセンターが最終的にリストアップした施設で必ずしも治験を行うことを強いるものではありません。どの病院も治験責任医師自らが治験への参加を希望し、治験実施体制が整っているので、安心して依頼いただけます。

治験実施の意向に関する調査から施設選定に至るまでに要する期間は、概ね1ヶ月です。その後、契約に至るまでは、各病院のIRB開催の日程にもよりますが、調査から概ね2ヶ月を目標としています。

各病院の治験管理室が治験の窓口となり、院内の連絡調整の役割を十分に果たせる体制が整っているため、ファルマバレーセンターは病院から速やかに情報を収集し、依頼者へ報告することが可能です。

製薬企業からファルマバレーセンターに秘密情報を提供していただく際に、あらかじめ両者で秘密保持に関する契約を結びます。さらに、治験ネットワークで治験（調査を含む。）を実施しようとするときは、治験ごとに支援業務に関する契約をファルマバレーセンターとの間（2者）で結びます。

なお、製薬企業と病院の治験契約は、GCPに従い、互いに契約を締結します。

ネットワークに参加している病院は、ほとんどが県内の中核的な総合病院のため、様々な領域における治験が可能です。また、がん、小児、精神などの専門病院も参加していますので、専門性が要求される治験も実施可能です。

ネットワークに参加している病院は中核病院のため、GCPに従い全施設IRBが設置されています。よって、支援倫理委員会はGCPに規定されるIRBとして位置付けられるものではありません。

支援倫理委員会は、施設IRBの全て又はその機能の一部を代行するものではなく、またその上位機関でもありません。

病院の求めに応じ開催され、ネットワークで治験を行う病院に共通する審議事項を各分野の専門家の委員により倫理性、科学性、信頼性について審議します。その結果を参考意見として実施予定の病院に提供しています。また、同様のものを製薬企業にも提供します。

なお、将来、支援倫理委員会がGCP上のIRBとして位置付けされることが可能となったときは、施設IRBと同様な機能を果たしていきたいと考えています。

治験実施の依頼状況により、病院のIRB開催に間に合うよう随時開催しています。

また、支援倫理委員会は病院からの希望により開催されますので、開催に関する製薬企業の費用負担はありません。

治験の質を確保することは必須事項なので、静岡県治験ネットワークでは次のような体制を整備し、治験の質の確保を図っています。

• 各病院には治験管理室が設置され、円滑な治験実施体制が構築されている。
• 治験管理室には治験を行うに十分な数（原則として3名以上）のCRCを配置している。
• 治験関係者（治験従事者、支援倫理委員会委員、IRB委員等）を対象とした研修会を随時開催し、さらなる資質向上を図っている。
• 支援倫理委員会からの審議内容等の情報提供により、IRBにおける治験審議のレベルの向上を図っている。
• ネットワークにおける情報の共有化、密接な連絡調整・情報交換、合同事前ヒアリング、フォローアップミーティングにより、均質な治験の実施が可能となる。 など

静岡県内で行う全ての治験をファルマバレーセンターに通さなければならないというものではありません。ファルマバレーセンターを通して静岡県治験ネットワークで治験を行うか否かは、あくまでも製薬企業の自由です。

静岡県治験ネットワークでは、質の高い治験を迅速に実施できることを目指していますので、依頼者にとってもファルマバレーセンターを通していただいた方が大きなメリットになるものと考えています。