治験Q&A

よくいただく質問 知っておきたい『治験Q&A』

治験は通常の診療と違い試験的な要素を含んでおり、正確かつ安全に行うためのルールが存在します。また、参加することによるメリットやデメリットもあり、それらを知った上で参加の可否を判断することが重要です。治験について最初によくいただく質問をQ&A形式で回答します。

1. 治験とは何ですか?

「くすりの候補」(=治験薬)が「くすり」として国(厚生労働省)に認めてもらうために、健康な人や患者さんの協力によって人への効き目(有効性)や副作用(安全性)を調べる臨床試験のことをいいます。

2. 治験はなぜ必要なのですか?

現在使われている薬で全ての病気が治るわけではありません。今なお、全く新しく、より効果があり、安全性の高い「くすり」が待ち望まれています。「くすりの候補」が「くすり」として販売され、病院や薬局で使われるためには、事前に国(厚生労働省)から承認を受けなければなりません。そのためには、健康な人や患者さんにご協力いただいて、「くすりの候補」の効き目(有効性)や副作用(安全性)を実際に確かめる必要があります。

3. 治験に参加するきっかけはいつあるのですか?

治験に参加するきっかけは、病院を受診したときに医師から誘いがある場合や院内の掲示板、病院のホームページを見て自ら問い合わせる場合があります。

また、最近では新聞広告やチラシ、インターネット等で募集している場合もあります。

4. 治験に参加しても安全ですか?

治験の前には動物実験が行われ、有効性と安全性を詳しく調べます。しかし、動物と人では薬の効き方が異なる場合もあり、治験によって有効性と安全性を確認する必要があります。

治験では、どんなに慎重に行っても副作用が出てしまうこともあるので、安全と言い切ることはできません。そのため、参加してくださる患者さんの安全性と倫理性を第一に考え、「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)という厳しいルールに従って行われます。

例えば、各病院で「治験審査委員会」が開催され、安全性や倫理性の問題、治験の継続の可否等について審議された上で行われます。また、治験を実施する各病院では、副作用が出た場合や緊急時に対応できる体制を整えています。

5. 治験と人体実験はどう違うのですか?

治験は、「本人の自由意思」に基づいて行われる「臨床試験」です。

一方、「人体実験」は本人の意思を無視して行われる「実験」です。治験、臨床試験には「人体実験」とならない為に、絶対に守らなければならない決まり(ルール)がつくられました。

  1. 治験および臨床試験を行う医学的・科学的意義が十分に吟味されていること。
  2. リスクと利益を比較考慮し、あらゆる手段をつくして危険を最小限に抑えるよう努力すること。
  3. 治験および臨床試験に参加を希望する人に対して、十分に説明を行ってから参加の了解を得ること。(インフォームド・コンセント)
  4. 参加してくれる人の人権と安全性を守ること。
  5. 治験および臨床試験の結果、得られた貴重な情報は、共有財産として社会に還元すること。

これらの条件が全て守られてはじめて、「治験」(臨床試験)と呼ぶことができます。

6. 治験に参加するメリットはなんですか?

従来の薬で効果が不十分な場合でも、「くすりの候補」の効果を期待できる場合があります。また、より良い薬づくりに協力する「創薬ボランティア」として新薬開発に協力すると共に、自分の子供や次の世代のための医療形成に貢献することになります。

7. 治験に参加するデメリットはなんですか?

治験はメリットばかりではありません。治験に参加すれば必ず病気が治るわけではありませんし、予期しない副作用が発現する可能性もあります。また、参加してくださる患者さんの安全を守ることや「くすりの候補」の効果を正しく評価するために、詳しい検査や来院スケジュールが決められており、通常の診療よりも制限があります。

事前に医師や治験コーディネーターから十分な説明を受け、自分が納得した上で参加するのかを決めてください。

なお、治験によって副作用が出た場合は、すぐに担当の医師や治験コーディネーターに伝えてください。

8. 治験に参加したときの医療費はどうなるのですか?

治験参加中は検査費、薬代の一部を製薬企業が負担しますが、その他についてはいつもと同様に支払いがあります。また、治験のための来院に対して、交通費などをお渡しする場合があります。医療費については治験によって異なりますので、詳しくは医師や治験コーディネーターにお尋ねください。

9. 治験の参加を途中でやめることができるのですか?

治験について説明を受け、同意書にサインした後でも、参加者自身の判断でいつでも参加をやめることができます。不安等を感じた場合は、遠慮なくやめたい意思を医師や治験コーディネーターに伝えてください。このような場合でも、その後の診療などに一切の不利益はありません。

ただし、「くすりの候補」の使用を急に中止することによって、患者さんの病状に重大な影響を及ぼす可能性があると医師が判断した場合には、その危険性がなくなるまで治験薬の投与を継続する場合があります。

10. 誰でも治験に参加することができるのですか?

「治験に参加する患者さんを守りながら治験の目的を達成するために、参加条件が決められています。この参加条件は治験によって異なります。病気の状態や服用している薬、性別、年齢など細かな条件がありますので、診察や検査、医師の総合的な判断により治験へ参加できない場合があります。

11. 治験は誰が、どこで行うのですか?

治験は、製薬企業が病院に依頼することにより行われる事が多いです。しかし、どこの病院でも行うことができるというわけではありません。製薬企業は「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」を守り、治験を実施することができる環境の備わった病院や診療所で治験を行います。

静岡県治験ネットワークに参加している病院では、治験を実施するための十分な環境が整っています。治験の実施をサポートするのに欠かせない治験コーディネーターもおり、患者さんのケアにあたっています。

12. 治験コーディネーター(CRC)はどんな人ですか?

担当の医師の指示により、治験に参加いただく患者さんをサポートするスタッフです。患者さんの相談窓口となり、治験に関する詳しい説明や、診察・検査などの付き添いなど、治験を円滑に推進する役割を担っています。不安に感じていることや疑問に思っていることなど、何でもご質問・ご相談ください。

13. ファルマバレーセンターはどんなところですか?

ファルマバレーセンターは、新しい薬を患者さんのもとへいち早く届けるために県内28の中核病院(200床以上)より形成される「静岡県治験ネットワーク」を構築しました。当センターはそのネットワークの事務局として幅広い業務を行っています。(治験紹介は行っていません。御了承願います。)

例えば、「静岡県治験ネットワーク」で受けた治験については、各病院の治験審査委員会とは別に「支援倫理委員会」を設置し、県民に皆様がより安心して治験に参加できるような体制を作っています。また、皆様に治験をわかりやすく知っていただくためにパンフレット等の啓発資料の作成や、セミナー等を企画、開催しています。

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