がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対する
グラニセトロン（カイトリル®）3mgと1mgのランダム化二重盲検比較試験
A double-blind randomized controlled trial comparing
3mg and 1mg of Granisetron for the control of chemotherapy-induced acute emesis

聖隷浜松病院 乳腺科 金容壱
連絡先：〒430-8558 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 TEL：053-474-2222（代表）

聖隷浜松病院 薬剤部 辻大樹
現：静岡県立大学 薬学部

浜松医療センター
静岡県立静岡がんセンター
静岡県立総合病院
静岡市立静岡病院
順天堂大学医学部附属静岡病院
聖隷浜松病院
聖隷三方原病院
沼津市立病院
浜松医科大学医学部附属病院
藤枝市立総合病院

以上、10医療機関（静岡県内 がん診療連携拠点病院）

化学療法を実施する悪性腫瘍患者を対象として、急性期の悪心・嘔吐の予防におけるグラニセトロン（カイトリル®）3mg製剤に対する1mg製剤の非劣性を明らかにする。

主要評価項目（Primary endpoint）

• 化学療法開始*124時間以内の嘔吐完全抑制の可否*2

*1 化学療法の開始とはグラニセトロン投与開始時間のことをいう。
*2 嘔吐完全抑制とは化学療法開始から24時間以内の嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なしとする。（空嘔吐は含まない。）

副次評価項目（Secondary endpoints）

• 化学療法開始から24時間以内の悪心の程度
• 化学療法開始から24時間以内における最初の嘔吐発現までの時間
• 嘔吐回数（化学療法開始から24時間以内における嘔吐回数、day2からday7の嘔吐回数）
• 遅発相の悪心の程度(day2からday7の悪心の最悪Grade)
• 化学療法開始前後１週間の排便回数の変化

Moderate risk 以上の化学療法剤による治療を受ける予定の悪性腫瘍患者

投与群

投与群	治療内容
A群	グラニセトロン3mg + デキサメタゾン (既定量)：化学療法剤投与10～30分前に点滴静注
B群	グラニセトロン1mg + デキサメタゾン (既定量)：化学療法剤投与10～30分前に点滴静注

試験薬

試験薬は、カイトリル®注3mg、カイトリル®注1mgを使用する。グラニセトロンであってもカイトリル®以外の製剤・ジェネリック薬は許容しない。