TOP＞ファルマバレーセンター＞TRIPLE＞参加病院以外の方

研究課題名

Cisplatinを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するGranisetron 1mgとPalonosetron 0.75mgの二重盲検ランダム化比較試験

A double-blind randomized controlled trial comparing0.75mg of Palonosetron with 1mg of Granisetron for the control of highly emetogenic chemotherapy-induced emesis.

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター  呼吸器内科  山本 信之
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222

研究事務局

静岡県立静岡がんセンター

薬剤部

鈴木 賢一

統計解析責任者

九州がんセンター  臨床研究部　腫瘍統計学研究室  山中 竹春

運営事務局

公益財団法人静岡県産業振興財団
ファルマバレーセンター
曽我 俊幸（部長）、石井 めぐみ、坂柳 景子 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363

データセンター

公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363

参加施設および施設研究責任者

施設名	施設コーディネーター（薬剤師）	施設責任医師
北海道がんセンター	玉木　慎也	高橋　康雄
札幌医科大学附属病院	中村　勝之	沖田　憲司
市立函館病院	坂田　幸雄	木村　純
栃木県立がんセンター	荒川　雄一郎	森　清志
自治医科大学附属病院	中澤　寛仁	藤井　博文
国立がん研究センター東病院	松井　礼子	後藤　功一
埼玉医科大学総合医療センター	佐野　元彦	芳賀　紀裕
帝京大学医学部附属病院	島田　俊一	関　順彦
癌研究会有明病院	川上　和宜	大柳　文義
国立がん研究センター中央病院	牧野　好倫	島田　安博
東京医科大学病院	東　加奈子	長瀬　清亮
昭和大学病院	清水　久範	佐藤　温
日本医科大学付属病院	宮田　広樹	弦間　昭彦
杏林大学医学部付属病院	野村　久祥	古瀬　純司
静岡県立静岡がんセンター	鈴木　賢一	山本　信之
聖隷浜松病院	中道　秀徳	中村　秀範
愛知県がんセンター中央病院	立松　三千子	清水　淳市
厚生連高岡病院	高瀬　美咲枝	柴田　和彦
大阪市立総合医療センター	中尾　將彦	武田　晃司
近畿大学医学部附属病院	藤原　季美子	岡本 渉
神戸市立医療センター中央市民病院	平畠　正樹	富井　啓介
四国がんセンター	小暮　友毅	野上　尚之
住友別子病院	矢野　琢也	梅村　茂樹
熊本市立熊本市民病院	近藤　元三	岸　裕人
九州がんセンター	林　念展	瀬戸　貴司

研究について

目的

固形腫瘍でシスプラチンをベースとした高度催吐性化学療法施行予定患者を対象とする。制吐療法として、デキサメタゾン+アプレピタントに追加する5-HT₃受容体拮抗薬において、グラニセトロン1mg及びパロノセトロン0.75mgの2群に割り付けし（二重盲検）、抗癌剤投与後120時間以内の嘔吐完全抑制率を用いてどちらが優れているかを検証する。

Primary endpoint

シスプラチン投与開始120時間以内の嘔吐完全抑制の可否

Secondary endpoints

1. シスプラチン投与開始から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における嘔吐性事象の完全抑制率
2. シスプラチン投与開始から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における悪心嘔吐総制御率
3. 治療成功期間
4. 有害事象

治療レジメン

選択規準を満たし、かつ除外規準に抵触しない対象患者は以下の2つの治療群のいずれかにランダムに割付けられる。

A群（対照群）

day1：デキサメタゾン9.9mg＋イメンド125 mg＋カイトリル注1mg
day2：デキサメタゾン6.6mg＋イメンド80mg
day3：デキサメタゾン6.6mg＋イメンド80mg
day4：デキサメタゾン6.6mg

B群（試験群）

day1：デキサメタゾン9.9mg＋イメンド125 mg＋アロキシ静注0.75mg
day2：デキサメタゾン6.6mg＋イメンド80mg
day3：デキサメタゾン6.6mg＋イメンド80mg
day4：デキサメタゾン6.6mg

なお、デキサメタゾン及びイメンドの投与経路は以下のとおりとする

デキサメタゾン：点滴又は内服　イメンド：内服

予定登録数

640例（A群320例、B群320例）

予定研究期間

研究期間： 2011年 1月～2012年12月（2年間）

適格規準

登録時に以下の規準を満たす症例を本試験の対象とする。被験者はシスプラチン投与開始時刻を規準に、少なくとも120時間まで（day6）を入院とする。

1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2. Performance status（ECOG PS）：0-2の症例
3. 同意取得時で満20歳以上の患者
4. シスプラチンを含む高度催吐性化学療法（シスプラチン50mg/m²以上）レジメンが初めて施行される患者。
   ただし、以前にシスプラチンを含む高度催吐性化学療法レジメンが施行されている場合には、前レジメンの抗悪性腫瘍薬最終投与日（例：day1, day8, day15の投与がある場合にはday15）から3ヶ月以上経過している場合に限り登録可能とする。
   なお、シスプラチンを含む高度催吐性化学療法レジメン以外の治療歴について、規程は設けない。
5. シスプラチン投与量は50mg/m²以上とする。
   シスプラチン50mg/m²以上のレジメンであれば許可する。
   シスプラチン投与開始時刻を起点として有効性観察期間を開始する。
   なお、シスプラチンの投与時間は4時間を超えないこと。
6. プロトコルに規程する3剤制吐療法が組み込まれている。
7. 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
   1. AST 100IU/L未満かつ ALT 100IU/L未満
   2. 総ビリルビン2.0 mg/dL未満
   3. クレアチニンクリアランス60 mL/min以上
      計算値*又は実測値いずれかが規程を満たしていれば組み入れ可とする
      *クレアチニンクリアランスの計算値については、Cockcroft-Gaultの式を用い、小数点第2位を四捨五入して判断する。
      男性Ccr（mL/min）：体重（kg）×（140-年齢）/（72×血清クレアチニン（mg/dL））
      女性Ccr（mL/min）：男性Ccr ×0.85
8. 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者

除外規準

以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。

1. 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2. 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
3. 有症状の脳転移を有する症例
4. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
   ただし、臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
5. 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
6. 胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例等消化管通過障害を有する症例
7. 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例
8. 治験開始6日前～治験開始6日目の12日間で腹部（横隔膜以下とする）又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
   なお、骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療（腰椎等）の場合は併用可とする
9. プロトコルに規程する薬剤を定期的に服用している患者。
10. シスプラチン投与開始時間から120時間経過後（day6）までの入院が不可能な患者
11. その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者