研究課題名

既治療非小細胞肺癌症例に対するS-1＋経口ロイコボリン併用療法の臨床第II相試験
Phase II study of oral S-1 plus oral leucovorin in patients with previously treated non-small-cell lung cancer

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター  呼吸器内科  山本 信之
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222

研究事務局

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

内藤 立暁

運営事務局

公益財団法人静岡県産業振興財団
ファルマバレーセンター 治験推進部
曽我 俊幸、石井 めぐみ、坂柳 景子 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363
e-mail:

症例登録センター

公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター 治験推進部 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363

参加施設

施設名	科名
大阪市立総合医療センター	臨床腫瘍科
九州がんセンター	呼吸器科
近畿大学	医学部内科学講座 腫瘍内科部門
国立がん研究センター東病院	呼吸器内科
静岡県立静岡がんセンター	呼吸器内科

研究について

目的

非小細胞肺癌として1または2レジメンの化学療法を施行された非小細胞肺癌症例に対するS-1＋経口ロイコボリン療法の抗腫瘍効果ならびに安全性の検討を行う。
Primary Endpoint: 抗腫瘍効果（奏効率）
Secondary Endpoints: 安全性、全生存期間、無増悪生存期間、1年生存率

治療レジメン

1. ティーエスワンカプセル（大鵬薬品工業株式会社）40 mg/m²/回 1日2回内服
   またはティーエスワン配合顆粒（大鵬薬品工業株式会社）40 mg/m²/回 1日2回内服
2. ユーゼル錠（大鵬薬品工業株式会社）25 mg/回 1日2回内服
   上記1)ならびに2)を同時に経口内服する。7日間連日投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
   中止基準に該当しない限り6コース以上、最大24コースまで実施する。
   

予定登録数

32例

予定研究期間

総研究期間:3年（登録期間:2年、追跡期間:登録終了後1年間）

適格規準

1. 組織診または細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている
2. 臨床病期IIIB期、IV期または術後再発の患者
3. RECIST基準での測定可能病変を有する 測定可能病変はResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST version 1.1[1] に従い、原発巣、リンパ節を問わず以下のいずれかに該当する病変とする
   (a) 5mm以下のスライス厚のCTで最長径が10mm以上の腫瘍病変
   5mm以上のスライス厚のCTを用いる場合には、最長径がスライス厚の2倍以上の腫瘍病変
   (b) CTで短径が15mm以上の病的リンパ節
   (c) 直接計測（ノギスなどによる）で20mm以上の腫瘍病変
4. 同意取得日が20歳以上75歳未満
5. 非小細胞肺癌として1または2レジメンの化学療法を施行された症例
   • 手術療法ならびに放射線療法の治療歴は問わない
   • 術後補助化学療法およびEGFR作用薬、抗癌剤の胸腔内投与は1レジメンに含めないこととする
   • 維持療法は先行する化学療法とあわせ1レジメンとする
6. 前化学療法投与日から28日以上経過している患者
   • イレッサ、タルセバについては14日以上経過していれば可とする
   • 胸部放射線療法を施行した場合には最終照射後28日以上経過している患者
   • 胸部以外の姑息的放射線治療を施行した場合には最終照射後14日以上経過している患者
7. Performance status (ECOG scale)で0－1の患者
8. 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
   登録日から14日以内の臨床検査データが以下の基準を満たすこと
   • 白血球数:≧3,000/mm³
   • 好中球数:≧1,500/mm³
   • 血小板数:≧100,000/mm³
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL
   • AST、ALT:各施設の正常値上限の2.5倍以下
   • 総ビリルビン:各施設の正常値上限の1.5倍以下
   • 血清クレアチニン:≦1.2mg/dL
   • クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault法*1もしくは実測値）:≧60ml/min
   • PaO2:≧60 Torr 又は SpO2 ≧90%
9. 本試験内容の説明を受け、本人より文書にて同意の得られた患者
10. 投薬開始より12週以上の生存が期待できる患者
    *1クレアチニンクリアランス（ml/min）＝（140－年齢）×体重（kg） / 血清クレアチニン（mg/dL）×72
    女性の場合は計算されたクレアチニンクリアランスに0.85を掛ける

除外規準

1. フッ化ピリミジン系の抗がん剤による治療歴のある患
2. 症状を有する脳転移のある患者
3. 重篤な薬剤過敏症を有する患者
4. 活動性の重複癌を有する患者
5. 全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する患者
6. 水様性下痢などの便通コントロールが困難な患者
7. 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性、あるいは授乳中である患者
8. フルシトシンを投与中の症例（S-1禁忌症例）
9. S-1又はユーゼル錠が禁忌となる症例
10. 精神病又は精神症状を合併し、臨床試験への参加が困難と判断される患者
11. その他、医師が本臨床試験の登録には不適当と判断された患者