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研究課題名

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験

Randomized Phase III Study of PEM+CDDP and VNR+CDDP for completely resected Non-squamous NSCLC.

JIPANGは、先進医療制度を利用した、全国7つの研究グループが参加する大規模な臨床研究です。

参加研究グループとグループ代表者

1) 東京がん化学療法研究会	グループ代表者：東京慈恵会医科大学 相羽 惠介
2) 胸部腫瘍臨床研究機構	グループ代表者：横浜市立市民病院 岡本 浩明
3) 中日本呼吸器臨床研究機構	グループ代表者：国立病院機構 名古屋医療センター 坂 英雄
4) 西日本がん研究機構	グループ代表者：近畿大学病院 中川 和彦
5) 日本・多国間臨床試験機構	グループ代表者：日本・多国間臨床試験機構 和田 洋巳
6) 瀬戸内肺癌研究会	グループ代表者：岡山大学病院 豊岡 伸一
7) 九州肺癌研究機構	グループ代表者：大分大学医学部付属病院 杉尾 賢二

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科 部長 高橋 利明
連絡先：
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222

研究事務局

和歌山県立医科大学付属病院 山本 信之
静岡県立静岡がんセンター 釼持 広知

統計解析責任者

横浜市立大学大学院 医学研究科臨床統計学 三角 俊裕

運営事務局

公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター 治験推進部
連絡先：
〒411-0934 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
電話：055-980-6322
FAX：055-980-6363

データセンター

特定非営利活動法人西日本がん研究機構 （West Japan Oncology Group; WJOG） データセンター
電話：06-6633-7400
FAX：06-6633-7405

参加施設および施設研究責任者

施設名（医療機関）	科名	施設研究責任者	グループ
九州がんセンター	呼吸器腫瘍科	竹之山 光広	LO
九州医療センター	呼吸器外科	竹尾 貞徳	LO
熊本大学医学部附属病院	呼吸器外科	鈴木 実	LO
長崎大学病院	呼吸器外科/腫瘍外科	永安 武	LO
岡山大学病院	呼吸器外科	豊岡 伸一	SL
四国がんセンター	呼吸器外科	山下 素弘	SL
山口宇部医療センター	呼吸器外科	岡部 和倫	SL
京都大学医学部附属病院	呼吸器外科	伊達 洋至	JM
近畿中央胸部疾患センター	臨床研究センター	安宅　信二	JM
日本赤十字社和歌山医療センター	呼吸器内科部	杉田 孝和	JM
倉敷中央病院	呼吸器外科	奥村 典仁	JM
神戸市立医療センター中央市民病院	呼吸器内科	藤本 大智	JM
愛知県がんセンター中央病院	呼吸器内科	樋田 豊明	WJ
大阪市立総合医療センター	臨床腫瘍科	駄賀 晴子	WJ
広島市立市民病院	腫瘍内科・呼吸器内科	岩本 康男	WJ
近畿大学医学部附属病院	腫瘍内科	中川 和彦	WJ
兵庫県立がんセンター	呼吸器外科	西尾 渉	WJ
仙台厚生病院	呼吸器内科	菅原 俊一	WJ
静岡県立静岡がんセンター	呼吸器内科	高橋 利明	WJ
大阪市立大学医学部附属病院	呼吸器内科	光岡 茂樹	WJ
大阪はびきの医療センター	肺腫瘍内科	平島 智徳	WJ
広島大学病院	呼吸器外科	岡田 守人	WJ
名古屋医療センター	呼吸器内科・臨床腫瘍科	坂 英雄	CJ
名古屋第一赤十字病院	呼吸器内科	野村 史郎	CJ
名古屋大学医学部附属病院	呼吸器外科	芳川　豊史	CJ
千葉大学医学部附属病院	腫瘍内科	滝口 裕一	TC
埼玉医科大学国際医療センター	呼吸器内科	小林 国彦	TC
東京医科大学病院	呼吸器外科	池田 徳彦	TC
虎の門病院	呼吸器センター外科	藤森 賢	TC
がん感染症センター都立駒込病院	呼吸器内科	細見 幸生	TC
神奈川県立循環器呼吸器病センター	呼吸器内科	馬場 智尚	TO
神奈川県立がんセンター	呼吸器内科	斎藤 春洋	TO
埼玉県立がんセンター	呼吸器内科	酒井 洋	TO
横浜市立市民病院	呼吸器内科	岡本 浩明	TO
新潟県立がんセンター	呼吸器外科	青木 正	TO
順天堂大学医学部附属順天堂医院	呼吸器内科	高橋 和久	TO
国立がん研究センター東病院	呼吸器内科	後藤 功一	TO
九州大学病院	呼吸器外科（2）	田川 哲三	LO
川崎医科大学附属病院	呼吸器外科	中田 昌男	SL
北野病院	呼吸器外科	黄 政龍	JM
がん研究会有明病院	呼吸器内科	西尾 誠人	WJ
産業医科大学病院	呼吸器・胸部外科	田中 文啓	WJ
名古屋第二赤十字病院	呼吸器内科	鈴木 雅之	CJ
信州大学医学部附属病院	信州がんセンター	小泉 知展	TC
帝京大学医学部附属病院	腫瘍内科	関 順彦	TO
大分大学医学部附属病院	呼吸器外科	杉尾 賢二	LO
鳥取大学医学部附属病院	胸部外科	谷口 雄司	SL
岐阜市民病院	がんセンター	澤 祥幸	WJ
和歌山県立医科大学附属病院	呼吸器内科・腫瘍内科	山本 信之	WJ
国立がん研究センター中央病院	呼吸器内科	堀之内 秀仁	TO

グループ名略語一覧

1. 東京がん化学療法研究会：TC
2. 胸部腫瘍臨床研究機構：TO
3. 中日本呼吸器臨床研究機構：CJ
4. 西日本がん研究機構：WJ
5. 日本・多国間臨床試験機構：JM
6. 瀬戸内肺癌研究会：SL
7. 九州肺癌研究機構：LO

研究について

目的

完全切除された非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+シスプラチン併用療法の有用性を、標準治療であるビノレルビン+シスプラチン併用療法とランダム化比較において評価し、術後補助化学療法における標準治療を確立する。
主要エンドポイント；無病生存期間
副次エンドポイント；全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合

治療

ビノレルビン+シスプラチン併用療法群では、第1日目にシスプラチン (80 mg/m²)、第1、8日目にビノレルビン (25 mg/m²) を点滴静注する。ペメトレキセド+シスプラチン併用療法群では、第1日目にシスプラチン (75 mg/m²)、ペメトレキセド (500 mg/m²) を点滴静注する。これを1コースとして3週 (21日) 間隔で繰り返し投与する （4コース）。

予定登録数

800例
A群：ビノレルビン+シスプラチン併用療法群400例
B群：ペメトレキセド+シスプラチン併用療法群400例

予定研究期間

登録期間： 5年 (2012年1月から2016年12月)
追跡期間： 登録終了後5年
総研究期間： 10年

選択規準

以下の適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする。

適格規準

1. 組織診により確認された非扁平上皮非小細胞肺癌(ただし、神経内分泌癌 （カルチノイド、大細胞神経内分泌癌）、粘表皮癌や腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍は除く）。
   腺扁平上皮癌は、扁平上皮癌の成分が50%未満の場合には、適格とする。
2. 病理病期Ⅱ期、またはⅢA期 （UICC TNM分類第7版）。
3. EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失またはExon21のL858R点突然変異の有無）の結果が判明している（測定法は問わない）。
4. 病理学的に完全切除*が確認されている。
   *完全切除とは、手術での切除検体にて病理学的にR0切除、R1(is)、R1(cy+)のいずれかが確認されている。
5. 肺葉切除以上の外科切除が行われている。
6. ND2a-1以上のリンパ節郭清、または選択的リンパ節郭清が行われている。
   ≪選択的リンパ節郭清≫肺門リンパ節郭清と縦隔のリンパ節郭清を選択的に行う郭清法をさす。
   郭清すべき縦隔リンパ節の選択方法は以下に従う。

   右上葉肺癌	No. 2R, 4R	左上葉上区肺癌	No. 4L-6
   右中葉肺癌	No. 2R, 4R, 7	左上葉舌区肺癌	No. 4L-7
   右下葉肺癌	No. 7-9	左下葉肺癌	No. 7-9

7. 肺癌に対して、手術以外の前治療歴がない。
8. 同意取得時、年齢は20歳以上、75歳以下である。
9. Performance status (ECOG) が0または1である。
10. 登録時、手術施行から21日以上、56日以内である。
    (登録日を規準とし、3週前と8週前の同一曜日は可とする)
11. 主要臓器機能が保たれ、以下の規準をすべて満たしている。
    (登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日を規準とし、2週前の同一曜日は可とする)
    • ヘモグロビン　9.0 g/dl以上
    • 白血球数　3,000/mm³以上ならびに好中球数　1,500/mm³以上
    • 血小板数　10万/mm³以上
    • AST及びALT　ともに100 IU/L以下
    • 総ビリルビン　1.5 mg/dl以下
    • 血清クレアチニン　1.5 mg/dl以下
    • クレアチニン・クリアランス60 ml/min (実測値または、Cockcroft-Gaultの式を用いる) 以上
12. 酸素吸入なしの状態 (室内気) で動脈血液ガス (PaO₂) ≧70Torrまたは 経皮酸素飽和度 (SpO₂) ≧95%。
13. 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

除外規準

以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。

1. 活動性の重複がんを有する (同時性重複がんならびに無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される子宮頚部のcarcinoma in situ、内視鏡で治癒切除が可能な胃癌・大腸癌、及び悪性黒色腫以外の、局所切除可能な皮膚癌は活動性の重複がんに含めない)。
   ただし、切除肺に重複する非小細胞肺癌を認めても、完全切除されていた場合は適格とする。
2. 過去にシスプラチン、ペメトレキセド、ビノレルビンの投与歴を有する。
3. 葉酸及びビタミンB₁₂の投与が不可能な患者。
4. 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など) を有する。
5. 胸部CTで明らかな間質性肺炎と考えられる間質性陰影を認める。
6. 活動性感染症を有する患者。
7. プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内) を要する患者及び免疫抑制剤を使用中の患者。プレドニゾロン換算で10 mg/日に相当するステロイド内服中の患者は許容する。
8. 妊娠中または授乳中の女性、本試験プロトコール治療中及び終了後から6ヵ月間に避妊の意思のない患者。
9. 重篤な薬剤過敏症の既往がある患者。
10. その他の重篤な合併症を有する患者。
11. その他、担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。