研究課題名

治癒切除不能膵癌に対するFOLFIRINOX療法の観察研究

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター  消化器内科  医長  福冨 晃
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222

研究事務局

静岡県立静岡がんセンター

消化器内科

医長

戸髙 明子

運営事務局

公益財団法人静岡県産業振興財団　ファルマバレーセンター　治験推進部 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363
e-mail:

データセンター

公益財団法人静岡県産業振興財団　 ファルマバレーセンター 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363

研究について

目的

国内の実地臨床における治癒切除不能膵癌に対するオキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム併用療法(FOLFIRINOX療法)の有害事象、投与状況を調査し安全性について評価する。

投与量

FOLFIRINOX療法の標準的な初回投与量を下表に示す。実際の投与量は担当医の判断にて決定する。

概要

１．FOLFIRINOX療法を施行した症例について患者背景、治療期間中の有害事象、投与状況、重篤な有害事象、無増悪生存期間、全生存期間を調査する観察研究である。
２．参加医療機関は、重篤な有害事象報告が発生した場合はデータセンターに報告する。データセンターは株式会社ヤクルト本社医薬安全性情報部および第一三共株式会社安全管理統括部にその内容を報告する。

治療レジメン

2週間を1サイクルとして下図の投与を繰り返す。
投与に際しては、「FOLFIRINOX療法（治癒切除不能な膵癌）適正使用情報（監修 日本膵臓学会）」および各薬剤の添付文書の最新版を参照のこと。

プロトコール治療変更規準

治療変更については規定せず全て担当医の判断で行う。

併用療法・支持療法

規定はなく担当医の判断で行う。

後治療

プロトコール治療中止後の治療は規定しない。

予定登録数

329例

予定研究期間

登録期間：IRB承認日より2015年5月31日までを登録期間とする。
研究実施期間：最後の症例が登録されてから1年間

適格規準

1. 治癒切除不能膵がんと診断され以下のいずれかを満たす症例(病理学的確認は必須としない)
   1. 既治療群：2013年12月20日より契約締結日までに、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム併用療法(FOLFIRINOX療法)を開始した症例
   2. 未治療群：契約締結日より2014年12月19日(承認後1年間)までに、FOLFIRINOX療法を開始する予定の症例
2. 本研究の参加について、患者本人からの文書による同意が得られている。ただし既治療例においては、プロトコール治療を継続中の場合にのみ文書による同意を必須とする。各施設において本研究の情報を公開し参加拒否の意思表示をする機会を確保する。

除外規準

1. 病理学的診断にて3.1に下線で示した組織型以外の症例
2. 初回治療時において、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウムの4剤全てを使用しない症例、FOLFOX療法、FOLFIRI療法で開始された症例は本研究の対象としない。