研究課題名

Borderline resectable膵癌に対する術前S-1併用放射線療法の第Ⅱ相試験
Phase II study of neoadjuvant S-1 and concurrent radiotherapyfor Borderline resectable pancreatic cancer

研究代表者

国立がん研究センター東病院  肝胆膵腫瘍科  科長  池田 公史
連絡先：〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
電話：04-7133-1111 FAX：04-7131-4724

研究事務局

国立がん研究センター東病院	肝胆膵外科	医長	高橋 進一郎
国立がん研究センター東病院	肝胆膵内科	医長	大野 泉
国立がん研究センター東病院	放射線治療科	科長	秋元 哲夫

運営事務局

公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター 治験推進部 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363
e-mail:

データセンター

NPO法人日本臨床研究支援ユニット（J-CRSU) 
連絡先：〒113-0034 東京都文京区湯島1-10-5湯島D&Aビル
電話：03-5297-7771 FAX：03-5298-8536

参加施設および施設研究責任者

施設名（医療機関）	科名	施設研究責任者	施設 コーディネーター
愛知県がんセンター中央病院	消化器内科	清水 泰博	水野 伸匡
旭川医科大学	消化器内科	北野 陽平	山北 圭介
神奈川県立がんセンター	消化器外科肝胆膵	森永 聡一郎	小林 智
国立がん研究センター東病院	肝胆膵内科	池田 公史	高橋 進一郎
九州がんセンター	消化器外科	池田 泰治	辻田 英司
呉医療センター	外科	畑中 信良	中平 伸
国立病院機構大阪医療センター	肝胆膵外科	中森 正二	宮本 敦史
埼玉県立がんセンター	消化器外科	坂本 裕彦	坂本 裕彦
自治医科大学付属病院	消化器外科	佐田 尚宏	佐久間 康成
聖隷三方原病院	外科	荻野 和功	藤田　博文
千葉県がんセンター	消化器外科	山本 宏	貝沼 修
静岡県立静岡がんセンター	肝胆膵外科	上坂 克彦	杉浦 禎一
栃木県立がんセンター	外科	菱沼 正一	富川 盛啓
名古屋大学医学部付属病院	消化器外科Ⅰ	椰野 正人	横山 幸浩
山形大学	消化器一般外科	木村 理	渡邊 利広
神戸大学医学部付属病院	肝胆膵外科	外山 博近	後藤 直大
東京女子医科大学病院	消化器外科	山本 雅一	羽鳥 隆
四国がんセンター	消化器外科	大田 耕司	大田 耕司
弘前大学	消化器外科	袴田 健一	石戸 圭之輔
聖マリアンナ医科大学	消化器一般外科	大坪 毅人	津田 享志
福山市民病院	外科	高倉 範尚	門田 一晃

研究について

目的

Borderline resectable膵癌に対する、術前治療としてのS-1併用放射線療法の有効性と安全性を評価する。

Primary endpoint
根治(R0)切除割合
Secondary endpoints
　生存期間、無再発（増悪）生存期間、画像診断による奏効割合、
　組織学的奏効割合、2年生存割合、有害事象、手術合併症、
　中央画像診断によるBorderline resectable膵癌患者における根治(R0)切除割合

予定登録数

50例

予定研究期間

総研究期間:5年（登録期間:3年、追跡期間:登録終了後2年）
※登録期間は平成24年9月15日～平成27年9月14日

適格規準

1. 病理学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、または、腺扁平上皮癌であることが確認されている（膵癌取り扱い規約第6版）。細胞診はclassIVまたは classVを適格とする。
2. UICC病期分類第7版に基づき、画像診断により遠隔転移がない（M0）。傍大動脈リンパ節（No16）は遠隔転移M1とする。
3. Borderline resectable膵癌である。
4. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下。
5. Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
6. 初回治療例（膵癌に対する治療歴がない）である。
7. 胸腹部CTにて、原発巣とリンパ節転移をすべて10cm×10cmの照射野に含めることが可能であると放射線治療医が判断している（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）。
8. 経口摂取が可能である。
9. 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている（金属ステント の留置は推奨しない）。
10. 以下のいずれかに相当する消化管への直接浸潤の所見がない。
    (a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見。
    (b)CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見。
11. 主要臓器の機能が充分に保持されている。
    (a) 白血球数 ≧3,000/mm³
    (b) 血小板数 ≧100,000/mm³
    (c) 血色素量 ≧9.0g/dl
    (d) アルブミン ≧3.0g/dl
    (e) 総ビリルビン 減黄処置なしの場合:≦2.0mg/dl、減黄処置ありの場合:≦3.0mg/dl
    (f) GOT(AST) 減黄処置なしの場合:≦100U/L、減黄処置ありの場合:≦150U/L
    (g) GPT(ALT) 減黄処置なしの場合:≦100U/L、減黄処置ありの場合:≦150U/L
    (h) 血清クレアチニン ≦1.2mg/dl
    (i) クレアチニン-クリアランス　≧50mL/min.
    
12. 患者本人からの文書による同意が得られている。

除外規準

1. フッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある。
2. 腹部への放射線治療歴がある。
3. 水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。
4. フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
5. ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有する。
6. 胸部X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する。
7. 中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している。
8. 活動性の感染症を有する。
9. コントロール不良な糖尿病を有する。
10. 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11. 消化管の活動性潰瘍を有する。
12. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
13. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
14. 重症の精神障害があり、試験への参加が困難であると考えられる。
15. 重篤な薬物アレルギーを有する。
16. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する。
17. パートナーの妊娠を希望する男性。
18. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する。
19. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。