研究課題名

切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビン+ S-1併用療法のランダム化第II相試験
Randomized phase II trial of chemoradiotherapy with S-1 versus gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant treatment in patients with resectable pancreatic cancer

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター  肝胆膵外科  病院長代理兼肝胆膵外科部長  上坂 克彦
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222

研究事務局

静岡県立静岡がんセンター	肝胆膵外科	医長	杉浦 禎一
静岡県立静岡がんセンター	消化器内科	医長	福冨 晃
静岡県立静岡がんセンター	放射線・陽子線治療センター　小線源治療科	部長	朝倉 浩文

運営事務局

公益財団法人静岡県産業振興財団　ファルマバレーセンター　治験推進部 
連絡先：〒411-0934 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363
e-mail:

データセンター

公益財団法人静岡県産業振興財団　ファルマバレーセンター　治験推進部 
連絡先：〒411-0934 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363

参加施設および施設研究責任者

施設名（医療機関）	科名	施設研究責任者	施設 コーディネーター
愛知県がんセンター中央病院	消化器外科	清水 泰博	水野 伸匡
旭川医科大学	消化器外科	北野 陽平	山北 圭介
春日井市民病院	外科	山口 竜三	渡邊 真哉
神奈川県立がんセンター	消化器外科肝胆膵	森永 聡一郎	小林 智
九州がんセンター	肝胆膵外科	杉町 圭史
国立病院機構大阪医療センター	肝胆膵外科	中森 正二	宮本 敦史
国立がん研究センター東病院	肝胆膵外科	小西 大	大野　泉
埼玉県立がんセンター	消化器外科	坂本 裕彦	坂本 裕彦
静岡県立静岡がんセンター	肝胆膵外科	上坂 克彦	杉浦 禎一
静岡県立総合病院	外科	京田 有介
自治医科大学	消化器外科	佐田 尚宏	佐久間 康成
聖隷三方原病院	外科	藤田 博文
千葉県がんセンター	消化器外科	高山 亘	有光 秀仁
栃木県立がんセンター	外科	菱沼 正一	富川 盛啓
名古屋大学医学部付属病院	消化器外科Ⅰ	椰野 正人	横山 幸浩
北海道大学	消化器外科Ⅱ	平野 聡	中村 透
横浜市立大学	消化器・肝移植外科	遠藤 格	大田 洋平
神戸大学医学部附属病院	肝胆膵外科	福本 巧	外山 博近
東京女子医科大学病院	消化器外科	山本 雅一	谷澤 武久
四国がんセンター	消化器外科	大田 耕司	大田 耕司
弘前大学医学部附属病院	消化器外科	袴田 健一	石戸 圭之輔
大垣市民病院	外科	金岡 祐次	前田 敦行
近畿大学	外科	松本 逸平	亀井 敬子
関西医科大学附属病院	外科	里井 壯平	小坂　久
札幌医科大学	腫瘍内科学講座	木村 康利	吉田 真誠

研究について

目的

切除可能膵癌に対する術前治療としてのS-1併用放射線療法とゲムシタビンとS-1の併用療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。

Primary Endpoint
　2年無増悪生存割合
Secondary Endpoints
　全生存期間（2年生存割合）、R0,1切除割合、組織学的奏効割合、
　術前補助療法の有害事象発生割合、手術合併症発生割合、
　Grade4の非血液毒性発生割合/早期死亡割合/治療関連死亡割合

予定登録数

100例

予定研究期間

総研究期間:4年（登録期間:2年、追跡期間:登録終了後2年）
※平成25年5月1日～平成29年4月30日

適格規準

1. 腹部造影CTを中心とする画像診断から、切除可能浸潤性膵管癌（膵癌取扱い規約第6版に基づく）と診断されている（すなわち、膵管内粘液乳頭粘液性腺癌、腺房細胞癌は除く）。
2. 以下のいずれかの規準を満たす。
   a)（膵頭部癌、膵体尾部癌とも）膵腫瘤からの組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかに矛盾しないことが画像診断により判断される。 b)（膵体尾部癌のみ）病理学的診断はないが、画像と腫瘍マーカーから癌であることが明らかである。
3. 化学放射線療法を行うと仮定した場合に、腹部CTもしくはMRIにて、原発巣＋リンパ節転移（PETが実施されている場合はPET陽性リンパ節も含める）が呼吸性移動を含めて10cm×10cm以内の照射野に含めることが可能と、施設の放射線治療医が確認している（治療計画は必須としない）。
4. 消化管潰瘍（胃、十二指腸）のないもの（ただし、潰瘍瘢痕は除く）。
5. 以下のいずれかに該当する消化管への直接浸潤所見がないもの。
   a)上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸への粘膜浸潤所見。b)CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見。
6. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
7. PS：Performance status (ECOG)が0、1のいずれかである（PSは必ずカルテに記載する）。
8. 経口摂取が可能である。
9. 腹部に対する放射線治療の既往がない。
10. 3年以内の化学療法の既往がない。
11. 膵癌に対する治療歴がない。
12. 以下の条件を全て満たす。全ての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の1週間前の同じ曜日の検査は許容する。
    ①白血球数 ≧3,000 /mm³
    ②ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
    ③血小板数 ≧100,000 /mm³
    ④アルブミン ≧3.0 g/dＬ
    ⑤総ビリルビン 減黄処置なしの場合：≦2.0mg/dＬ、減黄処置ありの場合：≦3.0 mg/dL
    ⑥AST：減黄処置なしの場合：≦100 IU/L、 減黄処置ありの場合：≦150 IU/L
    ⑦ALT：減黄処置なしの場合：≦100 IU/L、 減黄処置ありの場合：≦150 IU/L
    ⑧血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL
    ⑨クレアチニンクリアランス ≧50 mＬ/min/body
    
13. 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。

除外規準

1. ゲムシタビン、またはフッ化ピリミジン系薬剤の治療歴がある。
2. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
3. 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する。
4. 中等度以上の胸水、あるいは腹水が貯留している。
5. 水様性の下痢を有する。
6. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を合併している。
7. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する。
8. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
9. 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する（38℃以上の発熱を認めるなど）。
10. 登録前2週間以内に輸血を施行している。
11. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
12. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
13. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
14. 重篤な薬物アレルギーを有する。
15. 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウム系薬剤の両者とも使用できない。
16. その他、医師により本試験を安全に実施するのに不適当と判断される。