研究課題名

「膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験（JASPAC 01）」の附随研究―膵がん切除例における補助化学療法の効果予測因子および予後因子に関する研究―
Japan　Adjuvant　Study　Group　of　Pancreatic　Cancer

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター  肝・胆・膵外科  副院長兼部長  上坂 克彦
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222

研究事務局

運営事務局

公益財団法人静岡県産業振興財団
ファルマバレーセンター　治験推進部
連絡先：
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363
e-mail:

データセンター

公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター　治験推進部 
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-980-6322 FAX：055-980-6363

研究協力施設

研究について

目的

膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン（GEM）療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験（以下「JASPAC 01」という。）に登録された症例の手術摘出腫瘍組織を用い、薬剤の臨床効果や予後に関連することが推測される遺伝子について発現量を測定し、JASPAC 01で得られた被験者の予後データとの関連を検討する。
また、被験者の臨床背景因子と遺伝子発現量およびそのタンパク発現量との関連性、有害事象と遺伝子発現量およびそのタンパク発現量との関連性、遺伝子発現量とそのタンパク発現量との相関性も併せて検討する。

シェーマ

選択規準

JASPAC 01に登録された378例のうち、研究審査委員会（倫理審査委員会、IRB等）の承認が得られ、手術摘出膵切除組織のホルマリン固定パラフィン包埋標本が得られる被験者を対象とする。

除外規準

以下の基準のうち、いずれかの基準に該当した症例を除外する。
1） 研究責任医師が本研究への参加を不適当と判断した症例
2） 該当症例のうち、試料の研究への利用に不同意となった症例

研究施設からの提供試料

1. SLC29A1免疫組織学的染色
   ブロック標本
2. SLC29A1以外の免疫組織学的染色
   3-5 ミクロン厚　薄切標本
   ※薄切標本の提供ができない施設は、ブロック標本も可とする。
3. 遺伝子発現量の測定
   10 ミクロン厚　薄切標本
   ※薄切標本の提供ができない施設は、ブロック標本も可とする。

評価項目

1. 遺伝子発現量またはそのタンパク発現量と以下との関連性
   予後（全生存期間、無再発生存期間）
   臨床背景因子（膵がんの組織型、膵がんの転移・再発部位、治療前CA19-9値など）
   有害事象
2. 遺伝子発現量とそのタンパク発現量との相関性

予定研究期間

公益財団法人静岡県産業振興財団と各測定機関および大鵬薬品工業株式会社との契約締結日の中で一番遅い日より５年間（平成27年12月9日から平成32年12月8日まで）

予定参加施設

JASPAC 01症例登録施設

予定登録数

ホルマリン固定パラフィン包埋標本のブロック標本　185例
薄切切片標本　312例

測定項目

SLC29、DPYD、TYMS、RRM1、UMPS、他17の遺伝子について遺伝子発現量の測定およびタンパク発現についての免疫組織学的染色と評価を行う。