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研究課題名

膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第Ⅲ相比較試験
Randomized phase III trial adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs. S-1 in patients with resected pancreatic cancer

研究代表者

静岡県立静岡がんセンター  肝胆膵外科  部長  上坂克彦
連絡先：〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
電話：055-989-5222 FAX：055-989-5634

研究事務局

静岡県立静岡がんセンター	肝胆膵外科	医長	岡村 行泰
静岡県立静岡がんセンター	消化器内科	医長	福冨 晃

データセンター

財団法人パブリックリサーチヘルスセンター（CSPOR） 
連絡先：〒113-0034 東京都文京区湯島1-2-12
電話：03-3254-8029 FAX：03-5298-8536

参加施設および施設研究責任者

施設名	部署名	氏名
愛知県がんセンター　中央病院	消化器外科	清水　泰博
旭川医科大学	消化器内科	北野　陽平
大垣市民病院	外科	金岡　祐次
春日井市民病院	外科	山口　竜三
神奈川県立がんセンター	消化器外科肝胆膵	森永　総一郎
九州がんセンター	消化器外科	池田　泰治
呉医療センター	外科	畑中　信良
群馬県立がんセンター	消化器外科	野川　秀之
国立がんセンター 東病院	肝胆膵外科	小西　大
国立病院機構大阪医療センター	肝胆膵外科	中森　正二
埼玉県立がんセンター	消化器外科	坂本　裕彦
静岡県立静岡がんセンター	肝胆膵外科	上坂　克彦
静岡県立総合病院	外科	京田　有介
自治医科大学附属病院	消化器外科	佐田　尚宏
聖隷三方原病院	外科	荻野　和功
千葉県がんセンター	消化器外科	山本　宏
筑波大学大学院人間科学研究科	消化器外科	大河内　信弘
栃木県立がんセンター	外科	菱沼　正一
富山県立中央病院	外科	清水　康一
名古屋大学医学部附属病院	腫瘍外科	梛野　正人
藤田保健衛生大学	総合外科・膵臓外科	石原　慎
北海道大学病院	消化器外科Ⅱ	平野　聡
山形大学	消化器・一般外科	木村　理
横浜市立大学	消化器/肝移植外科	遠藤　格
兵庫県立西宮病院	外科	柏崎　正樹
神戸大学医学部附属病院	肝胆膵外科	具　英成
市立釧路総合病院	外科	長谷川　直人
豊橋市民病院	一般外科	加藤　岳人
東京女子医科大学病院	消化器外科	山本　雅一
東京女子医科大学東医療センター	外科	成高　義彦
東京女子医科大学八千代医療センター	消化器外科	新井田　達雄
四国がんセンター	消化器外科	棚田　稔
弘前大学	消化器外科	袴田　健一

研究について

研究実施計画書(JASPAC01 Protocol)

目的

膵がん切除後の補助化学療法として、塩酸ゲムシタビン療法に対するS-1療法の生存期間における非劣性を検証する。
　Primary Endpoint：生存期間
　Secondary Endpoints：有害事象発生割合、無再発生存期間、
　 　健康関連QOL（Health-Related　QOL：HRQOL）

概要

膵がん切除後の患者を対象とし、塩酸ゲムシタビン(GEM)またはS-1を6ヶ月間投与し、主要評価項目として生存期間における非劣性を検証する。また副次評価項目として有害事象発生割合、無再発生存期間、健康関連QOLを評価する。

治療レジメン

ゲムシタビンは1回1000mg/m²を30分かけて週1回、3週連続投与し、4週目は休薬する。これを1コースとし、6ヶ月または再発が確認されるまで投与する。S-1は1回40m²を1日2回、4週間連日経口投与し、2週休薬する。これを1コースとし、4コースまたは再発が確認されるまで投与する。

予定登録数

360例

予定研究期間

総研究期間：5年（登録期間：3年、追跡期間：登録終了後2年）

適格規準

1. 組織学的に浸潤性膵管癌(膵癌取扱い規約第5版に基づく、ただし嚢胞腺癌を除く)であることが確認された切除後膵癌症例
2. 原発が肉眼的に完全切除されており、病理組織学的にUICC第6版の病期分類にて以下のすべてを満たす症例
   • stageII以下、もしくは腹腔動脈合併切除を施行したstageIIIの症例
   • 局所癌遺残度がR0かR1
   • 術中腹水洗浄細胞診が陰性
3. 遠隔転移や癌性腹水のない症例
4. 十分経口摂取が可能な症例
5. 年齢20歳以上
6. ECOG Performance Status（PS）が0または1の症例
7. 3年以内の化学療法や放射線療法の既往がないこと
8. 術後から10週間以内の症例
9. 以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能の十分保持されている症例
   登録日の7日前以降の検査にて以下のすべてを満たす。
   • 白血球数：3,000/mm³ 以上 12,000/mm³以下
   • 血小板数：100,000/mm³ 以上
   • 血色素量：8.0g/dL 以上
   • 総ビリルビン値：2.0mg/dL 以下
   • ASTおよびALT値：100IU/L 以下
   • 血清クレアチニン値：1.2mg/dL 以下
   • 患者本人からの文書による同意が得られた症例

除外規準

1. 塩酸ゲムシタビンまたはS-1の治療歴がある症例
2. 登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
   • ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CTで軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
3. 胸部X線および腹部CTにて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
4. 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
5. コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
   • コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1日4回以上の下痢がないことを目安に判断する。
6. New York Heart Association の心機能分類でIII(身体活動が高度に制限される。安静時は無症状であるが、普通以下の身体活動では疲労、動悸、呼吸困難をきたす)またはIV（非常に軽度の身体活動でも愁訴をきたす患者。安静時においても心不全あるいは狭心症状を示す。少しの身体活動でも愁訴が増加する。）の症例
7. 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
8. 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）
9. コントロール不良な糖尿病を有する症例
   • コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1cは必須としない。
10. 登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例
11. その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例
12. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13. 重篤な薬物アレルギーを有する症例
14. 活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする）
15. 妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
16. 子供をもうける意思の有る男性
17. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
18. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例